Yapılacak olan bütün başvurularda daha önce başka bir etik kurula başvurulmadığına dair bir belgenin sorumlu araştırıcı tarafından imzalanarak eklenmesi gerekmektedir. Etik Kurul, araştırmalarda ortaya çıkması muhtemel kalıcı sağlık problemleri de dahil olmak üzere yaralanma veya ölüm hallerinde, araştırmacı veya destekleyicinin sorumluluğunu ve gönüllüler için yapılan sigorta sertifikası veya poliçesinin kapsamını değerlendirir. Sigorta Faz-4 ve gözlemsel ilaç araştırmaları hariç tüm ilaç araştırmalarında zorunludur. Girişimsel olmayan klinik çalışmalarda ise sigorta şartı aranmaz.
Hastanemizde yapılması planlanan tüm araştırmalar için etik kurul onayı alındıktan sonra Başhekimliğin bilgilendirilmesi gerekmektedir.
Klinik ilaç araştırmaları için başvuru dosyası · Faz 1 KIRMIZI · Faz 2 SARI · Faz 3 MAVİ · Faz 4 SİYAH · Gözlemsel ilaç çalışmaları BEYAZ Aşağıda özelikleri belirtilen çalışmalar için etik kurul onayı alındıktan sonra izin için Sağlık Bakanlığıİlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğüne başvurulması gerekmektedir. - İlaç ve terkipleriyle yapılacak ilaç klinik araştırmaları,
- Gözlemsel ilaç çalışmaları,
- Gözlemsel Tıbbi cihaz çalışmaları,
- Tıbbi Cihazlarla Yapılacak Klinik Araştırmalar,
- İleri tedavi tıbbi ürünlerle yapılacak klinik araştırmalar,
- Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerle yapılacak klinik araştırmalar,
- Kozmetik hammade veya ürünleri ile yapılacak klinik araştırmalar,
- İnsanlarda denemesi söz konusu olabilecek diğer tüm madde ve ürünlerle yapılacak klinik araştırmalar,
- Biyobenzer ürünler için kıyaslanabilirlik çalışmaları.
Aşağıda özelikleri belirilen çalışmalar için etik kurul onayı alındıktan sonra izin için Sağlık BakanlığıTedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğüne başvurulması gerekmektedir. - Endüstriyel ileri tıbbi ürünlerle yapılacak klinik araştırmalar,
- Endüstriyel olmayan ileri tıbbi ürünlerle yapılacak klinik araştırmalar,
- İnsanlar üzerinde yapılacak olan kök hücre nakli araştırmalarını,
- Organ ve doku nakli araştırmalarını,
- Cerrahi Araştırmaları,
- Gen tedavisi araştırmaları. BAŞVURULARIN “Klinik Araştırmalarda Etik Kurula Başvuru Şekline İlişkin Kılavuz” “İyi Klinik Uygulamaları Klavuzu” “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik”e uygun olarak yapılması gerekmektedir. Araştırma başvurularının güncel başvuru formları kullanılarak yapılması gerekmektedir. Başvuru Formu ekindeki belgeler ya da imza vb. eksiklikleri olan başvuru dosyaları kabul edilmemektedir. |