FATİH SULTAN MEHMET EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

Fatih Sultan Mehmet  Eğitim ve Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu (2026-KAEK-60) kodu Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 25.02.2026 tarih E-24931227-514.10.01-5850363 sayılı yazı onayı ile kurulmuştur.

Klinik araştırma nedir? (TİTCK Tanımı)

Potansiyel ilaçların, tıbbi cihazların, diğer tanı/tedavi ürün ve yöntemlerinin kamunun kullanımına sunulması için bu ürün/yöntemlerin güvenliliğinin ve etkililiğinin bir dizi araştırma ile ispatlanması gerekir. Gönüllü kişilerin katılımıyla gerçekleştirilen ve tıbbi bilgi elde etmeyi amaçlayan beşerî tıbbi ürünlerin araştırması, biyoyararlanım çalışması ve biyoeşdeğerlik çalışmasına klinik araştırma denir.

Klinik araştırmalar yeni tedavi yöntemlerini/ürünlerini araştırmanın yanında bilinen bir tedavi yönteminin/ürününün daha etkin kullanım şeklinin bulunması veya bu yöntem/ürünler hakkında daha fazla bilgi edinilmesi amacıyla da yapılabilir.

Mevzuat
Ø  Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik
Ø  Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu
Ø  Türk Ceza Kanunu
Ø  Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi https://www.titck.gov.tr/mevzuat/dunya-tip-birligi-helsinki-bildirgesi-27122018172847
Ø  Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz

Ø  Klinik Araştırmalar ve Biyoyararlanım Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik kurul Yönetmeliği

Ø  Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz

Ø  Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalar Yönetmeliği

Ø  İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu

Ø  İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

Ø  Pediatrik Popülasyonda Yürütülen Klinik Araştırmalarda Etik Yaklaşımlara İlişkin Kılavuzu

Tüm Mevzuata Bu sayfadan ulaşabilirsiniz.

Başvuru

Etik Kurula hitaben yazılmış bir dilekçe, başvuru dosyası ve eklerini içeren uygun renk kodlu dosya ile yapılmalıdır. Araştırmacılarımızın başvuru dosyalarını Türkiye İlaç ve Eczacılık Kurumunun güncel formlarını kullanarak yapmaları gerekmektedir.

Formlara, ilaç araştırmaları için https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar web adresinden

Tıbbi cihaz araştırmaları için https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/tibbi-cihazda-klinik-arastirmalar  web adresinden ulaşılabilir.

Araştırma ilaç ve tıbbi cihaz ortak çalışması içeriyorsa her iki başvuru dosyası da kullanılmalıdır.

Başvuru hazırlanırken Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz https://www.titck.gov.tr/mevzuat/2154 ve tıbbi cihaz başvuruları için  https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/tibbi-cihazda-klinik-arastirmalar  sayfasındaki rehberler esas alınmalıdır.

Başvurusu yapılacak tüm klinik çalışmaların bir hekim sorumluluğunda yürütülmesi gerekmektedir. Tez çalışmalarında sorumlu araştırmacı tez yöneticisidir, tezi yapan uzmanlık öğrencisi yardımcı araştırmacı olarak görev alır.

Başvuru ücretleri Türkiye İlaç ve Eczacılık Kurumunun belirlediği miktarda hastanemiz Döner Sermaye hesabına yatırılmalı, dekont başvuru sırasında ibraz edilmelidir.

Dosya etik kurul sekreterliğimize araştırmacı tarafından toplantı tarihinden 5 iş günü öncesinden teslim edilmelidir. Tüm başvuru dosyası içeriği(fiziki) ve elektronik kopyalarını içeren USB Bellek (iade edilmeyecek) içinde tek bir pdf ve word formatında olacak şekilde kaydedilerek başvuru dosyası ile birlikte sunulmalıdır. Eksik belgesi olan veya USB Bellek bulunmayan dosyalar değerlendirilmeden iade edilecektir.

Etik Kurul, araştırma ekibinde yer almayan kişiler tarafından yapılan başvuruları kabul etmemektedir. Başvuru dosyası hazırlanırken araştırmacıların belge kontrol listesini incelemeleri önerilmektedir.

Etik Kurul Toplantısı

Etik kurul her ayın belirlenen günlerinde toplanır. Toplantı yeter sayısı üye sayısının üçte ikisi olmalıdır. Yine yönetmelik gereği üye sayısının salt çoğunluğu ile karar alır. Toplantı yeter sayısı sağlanamazsa durum bir tutanakla kayda geçirilir ve başvurular görüşülmez. Bir başvurunun toplantı gündemine alınabilmesi için toplantı tarihinden bir hafta öncesine kadar teslim edilmiş olması gerekir.

Başvuru Formları

- Başvuru Dilekçe Formu (2026-KAEK-60 içindir.Bakanlık başvurularında TİTCK web sitesindeki dilekçe kullanılmalıdır).

- Klinik Araştırmalar Başvuru Formu

- Tıbbi Cihaz Araştırmaları Başvuru Formu

- Tıbbi Cihaz Başvuru Üst Yazı Formu

- Araştırma Protokolü

- Kapak

- Belge Kontrol Listesi

- Araştırma Bütçe Forumu

- Özgeçmiş Formu

- Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu(Bu kapsamda oluşturulmalı)

- Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu Örneği

- Biyolojik Materyal Transfer Formu

- Fayda-Risk Değerlendirilmesine İlişkin Plan/Rapor Formu

- Pediyatrik Araştırma Planı Formu

- Sonuç Rapor Formu

Başvuru sonrası

Araştırma başvurusu onaylanan araştırmacıların Bakanlığa ve Etik Kurul’a karşı sorumlulukları vardır.

Aşağıda özellikleri belirtilen çalışmalar için etik kurul onayı alındıktan sonra izin için Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna onay ve başlama izni için başvurulması gerekmektedir.

- Beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmaları (Faz 1, 2, 3, 4 ve BY/BE), sağlık beyanlı ürün / yöntem klinik araştırmaları, tedavi yöntemlerine ait klinik araştırmalar (Kök hücre, organ doku nakli ve geleneksel tamamlayıcı tıp uygulamaları hariç olmak üzere) ve gözlemsel ilaç çalışmaları

- Tıbbi cihaz klinik araştırmaları için etik kurul onayının akabinde bakanlık onayı, performans değerlendirme çalışmaları içinse etik kurul onayı ve etik kurul onayının akabinde bakanlık bildirimi gerekir.

Araştırmacılar araştırma devam ettiği müddetçe her bir yıllık süre sonunda Etik Kurula rapor sunmalıdır. Araştırma tamamlandığında bir sonuç raporunu hem Etik Kurula hem de Bakanlığa iletmekle yükümlüdür. Bakanlık onayı gerekmeyen çalışmalar için sonuç raporu sadece Etik Kurula verilmelidir.

İletişim

Sekreterya: Nejla GÜNEY

Tel: 0216 578 30 00 / 34 55

E-posta: fsmetikkurul@gmail.com

Adres: Hastane Sokak no:1/9 İçerenköy - Ataşehir  34752 İSTANBUL

Etik Kurul Birimi

Başvuru Ücretleri Hakkında

Tez veya akademik amaçlı yapılan araştırmalar için başvuru ücreti alınmamaktadır.

Araştırma tez veya akademik amaçlı ise; bu durumu gösteren ve başvuru sahibi dışında yetkili bir kişi tarafından onaylanmış ıslak imzalı bir belge başvuru dosyasına eklenmelidir. Bu belgeyi imzalayabilecek yetkili kişiler:Dekan/Dekan Yardımcısı/Hastane Yöneticisi/Başhekim / Başhekim Yardımcısı/Anabilim Dalı Başkanı/Eğitim Sorumlusu

Tez veya akademik amaç dışında kalan klinik araştırmalar için başvuru ücretleri, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından ilan edilen ücretler üzerinden alınmaktadır. (https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar )

Başvuru ücreti, aşağıdaki tabloda belirtilen hesaba “Etik Kurul Değerlendirme Ücreti” açıklaması yazılarak ve araştırma kodu belirtilerek yatırılmalıdır.

Ödeme yapıldıktan sonra alınan banka dekontu başvuru dosyasına eklenmeli ve başvuru sırasında ibraz edilmelidir.